【医械答疑】药监局能否同意企业执行电子版说明书？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-06-13 11:44

问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书（客户到官网下载或寄送U盘的形式）？

答：目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

来源：核查中心