【医械答疑】如何确定有源类医疗器械货架有效期？_检测资讯

【医械答疑】如何确定有源类医疗器械货架有效期？

嘉峪检测网 2023-07-20 11:25

【问】如何确定有源类医疗器械货架有效期？

【答】医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

来源：北京市药品监督管理局

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