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【医械问答】有源医疗器械许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?

嘉峪检测网        2020-06-29 16:06

【问】有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测?

 

答:申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化,综述资料中对变化情况进行详细描述,研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。

 

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来源:中国器审