本文将为您解释系统级 ESD 现象和器件级 ESD 现象之间的差异，并向您介绍一些提供 ESD 事件保护的系统级设计方法。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

电子设备在高温环境下挂死（失去响应或崩溃），可能由多种原因引起，通常涉及热量对电子元器件性能的影响以及热管理问题。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

半导体器件和普通电子设备一样，其故障区域可分为早期故障、偶然故障和耗损故障这三种类型，故障率随时间的变化曲线被称为浴盆曲线。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

2018年上半年，我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

8月20日，IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战！

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。

2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间，那这个生产日期怎么定，法规有没有规定，还是公司自己定，如果是公司定，那么生产日期定在打包检验是否符合要求？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享