序号

指导原则名称

发布日期

1

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

2021年5月8日

2

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）

2021年5月8日

3

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）

2021年5月8日

4

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）

2021年5月8日

5

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

2021年4月15日

6

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

2021年4月15日

7

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

2021年4月15日

8

基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）

2021年4月15日

9

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）

2021年4月15日

10

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）

2021年2月1日

11

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

2021年1月19日

12

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

2021年1月19日

13

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

2021年1月19日

14

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）

2021年1月18日

15

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）

2021年1月18日

16

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）

2020年12月21日

17

眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）

2020年12月21日

18

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

19

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

20

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

21

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

22

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

23

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

24

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2020年12月9日

25

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

2020年11月26日

26

球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)

2020年9月24日

27

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)

2020年9月24日

28

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号)

2020年9月24日

29

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)

2020年9月24日

30

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)

2020年9月24日

31

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)

2020年9月24日

32

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）

2020年7月20日

33

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）

2020年7月9日

34

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）

2020年7月9日

35

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）

2020年7月9日

36

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）

2020年7月9日

37

疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）

2020年7月9日

38

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）

2020年7月9日

39

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）

2020年7月6日

40

体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)

2020年6月29日

41

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)

2020年6月29日

42

低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

43

热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

44

听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

45

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

46

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

47

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

48

热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

49

电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)

2020年6月17日

50

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）

2020年6月5日

51

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）

2020年6月5日

52

3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）

2020年6月5日

53

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）

2020年6月5日

54

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）

2020年6月5日

55

无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）

2020年5月19日

56

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）

2020年5月14日

57

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

58

椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

59

脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

60

辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

61

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

62

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

63

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）

2020年5月9日

64

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年第17号）

2020年3月10日

65

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）

2020年3月10日

66

医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）

2020年3月10日

67

用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年第13号）

2020年3月10日

68

正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年第13号）

2020年3月10日

69

乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

2020年3月10日

70

EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

2020年3月10日

71

地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

2020年3月10日

72

乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

2020年3月10日

73

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

74

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

75

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

76

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

77

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

78

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

79

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）

2020年3月5日

80

医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)

2019年12月25日

81

医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)

2019年12月20日

82

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)

2019年12月5日

83

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)

2019年12月5日

84

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

85

肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

86

血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

87

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

88

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

89

人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

90

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

91

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

92

医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

93

直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

94

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

95

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

96

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)

2019年11月15日

97

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)

2019年11月15日

98

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)

2019年11月15日

99

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)

2019年11月15日

100

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)

2019年11月15日

101

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)

2019年11月15日

102

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）

2019年11月1日

103

心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）

2019年11月1日

104

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）

2019年11月1日

105

总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)

2019年10月29日

106

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)

2019年10月29日

107

尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)

2019年10月29日

108

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)

2019年10月29日

109

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）

2019年10月16日

110

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）

2019年9月4日

111

口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）

2019年7月4日

112

植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）

2019年5月22日

113

宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）

2019年5月22日

114

合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）

2019年5月22日

115

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）

2019年5月15日

116

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）

2019年5月14日

117

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则（2019年第18号）

2019年4月19日

118

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）

2019年4月19日

119

牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）

2019年4月11日

120

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）

2019年4月11日

121

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）

2019年4月11日

122

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）

2019年3月26日

123

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）

2019年3月26日

124

麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）

2019年3月26日

125

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）

2019年3月26日

126

人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）

2019年3月20日

127

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）

2019年3月20日

128

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）

2019年3月20日

129

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）

2019年3月13日

130

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）

2019年3月13日

131

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）

2019年3月13日

132

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）

2019年3月13日

133

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）

2019年3月1日

134

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）

2019年3月1日

135

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）

2019年3月1日

136

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）

2018年12月24日

137

一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）

2018年12月18日

138

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）

2018年12月18日

139

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）

2018年12月4日

140

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）

2018年12月4日

141

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）

2018年12月4日

142

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）

2018年11月13日

143

护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）

2018年11月13日

144

手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）

2018年11月13日

145

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）

2018年10月30日

146

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）

2018年10月30日

147

骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）

2018年10月30日

148

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）

2018年10月18日

149

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）

2018年9月5日

150

定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）

2018年9月5日

151

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）

2018年9月5日

152

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）

2018年6月29日

153

软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）

2018年6月29日

154

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）

2018年6月11日

155

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）

2018年5月31日

156

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）

2018年5月31日

157

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）

2018年5月31日

158

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）

2018年5月18日

159

手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）

2018年5月18日

160

医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）

2018年5月18日

161

眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）

2018年5月18日

162

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）

2018年5月11日

163

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）

2018年5月11日

164

人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）

2018年4月26日

165

软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）

2018年4月26日

166

医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）

2018年4月20日

167

电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）

2018年4月20日

168

气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）

2018年4月20日

169

电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）

2018年4月20日

170

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）

2018年4月16日

171

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）

2018年3月27日

172

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）

2018年3月21日

173

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）

2018年3月21日

174

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）

2018年3月20日

175

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）

2018年3月20日

176

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）

2018年3月2日

177

抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）

2018年2月24日

178

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）

2018年2月24日

179

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）

2018年2月24日

180

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）

2018年2月24日

181

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）

2018年2月24日

182

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）

2018年2月9日

183

D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）

2018年1月16日

184

载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）

2018年1月16日

185

载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）

2018年1月16日

186

C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）

2018年1月16日

187

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）

2018年1月16日

188

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）

2018年1月16日

189

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）

2018年1月16日

190

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）

2018年1月16日

191

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）

2018年1月11日

192

一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）

2018年1月4日

193

全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）

2018年1月4日

194

血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）

2018年1月4日

195

医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）

2018年1月4日

196

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）

2018年1月4日

197

移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）

2017年12月29日

198

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）

2017年12月25日

199

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）

2017年12月22日

200

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）

2017年12月22日

201

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）

2017年12月22日

202

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）

2017年12月22日

203

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）

2017年12月22日

204

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）

2017年12月22日

205

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）

2017年12月22日

206

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）

2017年12月22日

207

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）

2017年12月22日

208

子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）

2017年12月18日

209

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）

2017年12月18日

210

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）

2017年12月18日

211

电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）

2017年12月6日

212

输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）

2017年12月6日

213

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）

2017年12月6日

214

动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）

2017年12月6日

215

紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）

2017年12月6日

216

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）

2017年12月6日

217

中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）

2017年12月6日

218

验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）

2017年12月6日

219

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）

2017年12月6日

220

生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）

2017年12月6日

221

医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）

2017年11月23日

222

牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月14日

223

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月14日

224

红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月14日

225

医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月14日

226

中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月14日

227

电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）

2017年11月6日

228

超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）

2017年11月6日

229

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）

2017年11月6日

230

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）

2017年11月6日

231

医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）

2017年11月6日

232

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月2日

233

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月2日

234

视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月2日

235

超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月2日

236

超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

2017年11月2日

237

病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）

2017年10月9日

238

心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）

2017年10月9日

239

酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）

2017年10月9日

240

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）

2017年10月9日

241

动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）

2017年10月9日

242

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）

2017年9月13日

243

骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）

2017年9月13日

244

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）

2017年9月13日

245

牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）

2017年8月2日

246

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）

2017年5月21日

247

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）

2017年4月24日

248

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）

2017年4月24日

249

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）

2017年4月24日

250

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）

2017年4月24日

251

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）

2017年4月1日

252

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）

2017年3月29日

253

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

2017年3月29日

254

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

2017年3月29日

255

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

2017年3月29日

256

髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）

2017年3月28日

257

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）

2017年3月28日

258

手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）

2017年3月28日

259

腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）

2017年3月28日

260

电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）

2017年3月28日

261

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）

2017年3月28日

262

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）

2017年3月28日

263

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）

2017年3月28日

264

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

2017年3月27日

265

医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

2017年3月27日

266

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）

2017年3月27日

267

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）

2017年3月16日

268

硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）

2017年3月16日

269

软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）

2017年3月16日

270

袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）

2017年2月10日

271

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）

2017年2月10日

272

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）

2017年2月10日

273

光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）

2017年1月16日

274

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）

2017年1月16日

275

体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）

2017年1月16日

276

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）

2017年1月16日

277

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）

2017年1月6日

278

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）

2016年12月6日

279

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）

2016年11月2日

280

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）

2016年9月30日

281

椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）

2016年4月26日

282

牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）

2016年4月26日

283

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）

2016年4月26日

284

一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）

2016年4月26日

285

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）

2016年4月26日

286

脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）

2016年4月26日

287

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

288

甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

289

唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

290

促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

291

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

292

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

293

白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）

2016年4月17日

294

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

295

助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

296

医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

297

牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

298

血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

299

血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

300

生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

301

凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

302

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

303

尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

304

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

305

电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

306

磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）

2016年4月6日

307

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）

2016年4月5日

308

治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）

2016年4月5日

309

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）

2016年4月5日

310

植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）

2016年4月5日

311

医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）

2016年4月5日

312

高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）

2016年4月5日

313

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）

2016年4月5日

314

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）

2016年4月5日

315

可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）

2016年4月5日

316

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）

2016年4月5日

317

一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）

2016年4月5日

318

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2016年3月7日

319

C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2016年3月7日

320

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2016年3月7日

321

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2016年3月7日

322

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）

2016年3月7日

323

肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2016年3月7日

324

大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）

2016年3月7日

325

腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

2016年3月7日

326

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）

2016年3月7日

327

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

2016年3月7日

328

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）

2016年3月7日

329

正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

2016年3月7日

330

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）

2015年4月5日

331

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）

2015年4月5日

332

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）

2015年4月5日

333

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）

2015年4月5日

334

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）

2015年4月5日

335

影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）

2015年4月1日

336

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）

2015年4月1日

337

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）

2015年4月1日

338

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）

2015年4月1日

339

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）

2015年4月1日

340

医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）

2015年4月1日

341

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015年第11号）

2015年4月1日

342

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)

2015年4月1日

343

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）

2014年9月11日

344

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）

2014年9月11日

345

医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）

2014年5月30日

346

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）

2014年4月17日

347

软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）

2014年4月17日

348

植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）

2014年3月31日

349

药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）

2014年3月29日

350

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）

2014年3月29日

351

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）

2014年3月29日

352

医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)

2014年3月29日

353

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

2014年3月29日

354

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

2014年3月29日

355

一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

2014年3月29日

356

一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

2014年3月29日

357

牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）

2014年3月29日

358

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）

2014年3月29日

359

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

2014年3月29日

360

医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

2014年3月29日

361

负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

2013年10月23日

362

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

2013年10月23日

363

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

2013年10月23日

364

义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

2013年10月23日

365

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年3月29日

366

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年3月29日

367

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年3月29日

368

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年3月29日

369

疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)

2013年3月28日

370

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年1月4日

371

一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年1月4日

372

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年1月4日

373

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年1月4日

374

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年1月4日

375

金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）

2013年1月4日

376

手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

2012年5月10日

377

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

2012年5月10日

378

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）

2012年5月10日

379

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）

2011年12月23日

380

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）

2011年12月23日

381

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）

2011年5月11日

382

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）

2011年5月11日

383

定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）

2011年5月11日

384

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）

2011年5月11日

385

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）

2011年5月11日

386

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）

2011年4月11日

387

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

388

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

389

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

390

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

391

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

392

乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

393

接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）

2011年3月24日

394

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）

2010年10月18日

395

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）

2009年12月30日

396

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]231号）

2009年6月18日

397

气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）

2009年3月18日

398

胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）

2009年3月18日

399

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

2009年2月20日