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  • 化学原料药及其制剂中杂质研究浅析

    随着杂质安全性评价和风险控制的要求越来越高,对于杂质的研究也成为一项重要研究内容。

    2023/04/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 基因毒性杂质的挑战与控制策略——从ICH 指导纲领到实际操作层面

    本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状,对各国监管部门的应对策略进行解读,并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则,从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述,以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

    2021/02/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 仿制药研发中的几个关键问题

    本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略,仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式

    多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成,当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法,不管是哪一种多肽,相信总有一种办法适合你。

    2024/07/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药的杂质谱分析技术要点

    杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

    2021/10/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药的杂质谱分析技术要点探析

    杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

    2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药的杂质鉴定技术要点!

    杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

    2021/08/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品中N-亚硝胺类基因毒性杂质分析方法研究

    本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考,以便更加严格控制此类杂质限度,进而保证药品质量安全。

    2023/07/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新药研发中杂质限度确定的几点思考

    由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性,所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究,通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。

    2024/10/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 把握好药物杂质研究与控制的“度”

    关于药物的不良反应,常见的有关因素包括剂量、单位剂量、总剂量、给药方案、疗程、人口统计学特征( 如年龄、性别、种族)、联合用药、其他基础特征( 如肾功能状态)、效能特性和药物浓度等。可见,药物不良反应主要与主成分的不合理使用以及患者个人体质差异相关。

    2022/02/16 更新 分类:科研开发 分享