本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

2020/02/17 更新 分类：实验管理 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

1.建立质量管理标准、标准菜谱等标准化管理制度。 2.菜谱要由专人设计，集众家之长（要经常到其他酒店学习、交流、取经），对每道菜品都要进行认真分析，确保每道菜品都能适合

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

本文对USP标准品的用途和应用、分析报告、标签、运输和储存方面进行初步介绍，帮助入行的新人更好的了解USP标准品的一些常见问题

2019/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文以EP10.0中的硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料药质量标准中有关物质项下的规定为例，介绍“替代对照品法”的应用及使用时的注意事项。

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2022/08/02 更新 分类：科研开发 分享

4月1日，上海第十九届中国国际食品添加剂和配料展览会上，中国益生元行业领军企业——江门量子高科正式对外发布六项低聚果糖国家标准样品，填补世界低聚果糖实物标准品的多项

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

【问】第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享