薄膜过滤法能有效去除药物中的抗菌成分，而细菌及其他微生物则会留在过滤器上。通过对残留微生物的培养，促进其生长与繁殖，定性或定量检测微生物 。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械CE技术文档中的GSPR(通用安全和性能要求)检查表要求。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械说明书检查清单-GB 9706.1-2020

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局发布一则关于“北京市医疗器械审评检查新300问”,其中关于体外诊断试剂共32条，具体内容如下.

2025/02/03 更新 分类：法规标准 分享

检查表是QC七大手法中最简单也是使用得最多的手法。但或许正因为其简单而不受重视，所以检查表使用的过程中存在的问题不少。下面我们将对检查表的正确使用及注意事项等内容进行介绍。

2016/05/09 更新 分类：实验管理 分享

飞行检查，是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

飞行检查，指事先不通报被检查部门实施的现场检查，遵循“双随机一公开”的原则，对实验室的检测和管理能力都有着非常高的要求。以下为相关的答疑问题汇总。

2024/12/17 更新 分类：实验管理 分享