欧洲化学品管理局 (ECHA) 更新了 2016-2018 年滚动计划 (CoRAP) ，将评估 138 种物质。这些物质的注册人应尽快采取行动，与负责评估的成员国进行沟通。

2016/05/06 更新 分类：法规标准 分享

铜箔是覆铜板(CCL)及印制电路板(PCB)制造的重要的材料。在当今电子信息产业高速发展中，铜箔被称为电子产品信号与电力传输、沟通的神经网络。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

升额设计都是从明确所需要升额的参数开始。可以是寻找可以承受所要求温度范围的类似器件、修改或者控制器件使用环境、与供应商沟通获得在更宽范围使用的承诺等。只有这样才可以保证器件可以成功升额使用。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

5月24日下午1:30，来自新华社、中央电视台、光明日报、中国医药报等近20家媒体的记者，走进中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”），零距离了解我国疫苗质量监管工作，并在国家药监局联合卫健委举办的疫苗工作媒体见面会与专家深入沟通交流

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，药监局评审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文章为个人项目策划操作实例展示，着重描述了委托灭菌的内部策划步骤，需要负责人对产品的深度剖析，还有标准的理解及部分常规管理知识，最后再强调贯穿整个过程的关键：沟通，常规灭菌验证至少持续3个月，对应外部灭菌站，内部研发/生产等部门，在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享