本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将有源医疗器械作为研究对象，将术语代码提示内容简化为普遍适用的调查方法，便于对从事医疗器械不良事件调查的工作人员进行培训，提高其与临床工程师、医护人员及患者之间的沟通效率。

2023/04/01 更新 分类：监管召回 分享

欧盟委员会就如何监管纳米材料开展了5年多的沟通和探索，并取得了重大进展，且宣布将于2014年12月前发布一系列REACH法规和技术指南修订文件，来指导注册人开展纳米材料的注册

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

中层管理者既是执行者，又是监督指导人，对体系的有效运行起着承上启下、沟通协调的重要作用，是体系建设的中坚力量

2017/07/28 更新 分类：生产品管 分享

品控是一门艺术，不仅要技术还需要技巧；不仅与物打交道还有与人沟通。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享

从优秀技术人员转变为优秀的管理者，需要学习、补充很多管理技能，如：目标管理、时间管理、资源管理、沟通、激励等。除此之外，笔者认为，更重要的是要实现几个方面的角色转变。

2017/11/06 更新 分类：生产品管 分享

硬件工程师要想成为一个项目经理除了要拓宽自己的知识面，提高自己的技术外，要锻炼出良好的沟通能力，面对压力的调节能力，同一时间处理多个事务的协调和决断能力和良好平和的心态

2019/02/22 更新 分类：科研开发 分享

2019年6月1日全新AIAG&VDA FMEA正式发布，本文将从“思维、结构、方法、柔性、内容拓展以及沟通协作”等六大方面，全面深度解读新版FMEA的变化。

2019/06/10 更新 分类：生产品管 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享