刚刚，器审中心发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）》征求意见稿

2022/10/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/28 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文内容信息来源于器审中心审评五部，本次总结内容涵盖了体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的高频问题汇总。

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文从硬膜外腔阻滞技术的发展史展开，借助近年来的临床研究结果阐明硬膜外导管不同设计对镇痛和麻醉效果及不良反应的影响，最后将分析导管不同特性和输注泵报警压力之间的关系。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件（输液针）是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）文件的管理。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

混合闭环胰岛素泵系统是美国美敦力公司研制的用于连续输注基础胰岛素的产品，可以根据用户的设定进行胰岛素大剂量输注，并管理患者血糖水平。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享