在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下： 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产

2015/10/18 更新 分类：法规标准 分享

皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的

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一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。

2023/07/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用静脉留置针插入人体外周血管静脉系统，与相适应的输注器具配套使用，用于输/注入液体、采血的留置针，该产品可在静脉血管内留置一段时间。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 14233是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，欢迎收藏查阅。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用避光输液器产品在临床中用于需要在避光条件下输液药物的静脉输注。

2023/07/20 更新 分类：科研开发 分享