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过滤工艺在使用之前,是需要对除菌过滤器进行灭菌的。常见的三种灭菌方式分别为辐射灭菌、灭菌器灭菌以及在线蒸汽灭菌。
2024/03/26 更新 分类:科研开发 分享
初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性,从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度,与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系,故而要对其检测方法进行验证,确认其有效性及检测准确性,从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素,确保产品的安全性。
2021/08/31 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械灭菌监测原理
2020/06/08 更新 分类:生产品管 分享
MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求
2021/11/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭 菌、臭氧灭菌、辐照灭菌。其中环氧乙烷灭菌法以其低温低湿,穿透力强,杀菌谱广,成本低得以广泛应用。辐照灭菌因具有灭菌彻底、操作安全、无残留等优点,采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量在不断增加。
2022/03/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了环氧乙烷灭菌的替代方法。
2022/06/22 更新 分类:科研开发 分享
FDA继续支持医疗器械灭菌创新
2022/08/13 更新 分类:科研开发 分享
常见的医疗器械4种灭菌方法
2022/10/13 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了湿热灭菌程序开发要素
2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享
中药辐照灭菌技术指导原则
2023/03/20 更新 分类:法规标准 分享