《YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》中“8.无菌和特定微生物状态”及《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》中“附录4 产品主要风险：（2）关于灭菌方法的选择”均对真空采血管产品灭菌方式进行了要求：辐射灭菌是目前真空采血管普遍采用的灭菌方法。
问：1.真空采血管采用其他灭菌方式是否可行，如：等离子体灭菌、在线无菌封装；
2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌（环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌），这两种灭菌方式是否合理、可行。
答：参照GB18279、GB18280等系列灭菌相关标准要求，建议注册人在开展拟生产医疗器械产品灭菌方法的开发、确认和常规控制工作时，应充分评估医疗器械产品结构组成以及其所选用包装材料的物理化学特性与拟选灭菌方法的适宜性，同时结合产品实现过程中如原辅料微生物负载情况，生产工艺污染控制(（如原辅料的清洗、清洁）、生产环境和人员卫生控制、生产设备清洁等微生物污染控制情况以及产品储存和临床使用要求等因素综合分析选择适宜所生产器械产品的灭菌方法，并对选择的灭菌方法和过程进行确认，同时基于风险控制要求输出适宜充分的常规控制措施，如灭菌再确认要求、委外灭菌时对受托方的质量控制要求（如有）等。
