无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

当前大多数企业采取光度计扫描进行高效过滤器泄漏率，标准是≤0.01%，而隧道烘箱耐高温过滤器使用过程在加热冷却循环之后往往不能达到≤0.01%标准，由此引起造假动机。

2024/12/13 更新 分类：生产品管 分享

随着食品产业的高速发展，食品菌落总数超标及保质期内霉变问题逐步成为食品卫生质量的拦路虎之一，除了提高产品自身的灭菌技术及设备外，食品加工车间的空气消毒成为预防微生

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

产品： 含乳饮料 背景： 含乳饮料是以鲜乳或乳制品为原料（经发酵或未经发酵），加入水、糖等制成的。含乳饮料的杀菌方式包括巴氏杀菌、超高温灭菌(UHT)等。巴氏杀菌是经低温长

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的金属髓内钉(商品名：Zimmer Natural Nail) [国食药监械(进)字2009第3461886号(更)]，由于产品缺少蒸汽灭菌验证，生产商ZIMMER SPINE公司对

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

近几年我国食品行业高速发展，与此同时食品安全问题频频发生。食品卫生质量最易出现的问题是食品菌落总数超标以及保质期内霉变问题，解决该类问题除了提高产品自身的灭菌技术

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

食物馅料是一类食物质料，是指以植物的果实或块茎、畜禽肉成品、水产成品等为质料，加糖或不加糖，增加或不增加其他辅料，选用加热、灭菌、包装等技能加工而成的商品。 食物馅

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

从4月1日起，由农业部发布、用于检测判断复原乳的“《巴氏杀菌乳和UHT灭菌乳中复原乳的鉴定》标准”开始正式实施。

2016/04/15 更新 分类：法规标准 分享

食品辐照，是指利用电离辐射在食品中产生的辐射化学与辐射微生物学效应而达到抑制发芽、延迟或促进成熟、杀虫、杀菌、灭菌和防腐等目的的辐照过程

2017/02/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和

2019/01/09 更新 分类：生产品管 分享