产品：含乳饮料
背景：
含乳饮料是以鲜乳或乳制品为原料（经发酵或未经发酵），加入水、糖等制成的。含乳饮料的杀菌方式包括巴氏杀菌、超高温灭菌(UHT)等。巴氏杀菌是经低温长时间（62℃～65℃，保持30min）或经高温短时间（72℃～76℃，保持15s；或80℃～85℃，保持10s～15s）的处理方式。这种产品对冷藏要求较高，从离开生产线，到运输、销售、存储等各个环节，温度都要求保持在4℃左右，以防止里面的微生物“活跃”起来，导致产品变质。
巴氏杀菌产品一般使用屋顶包，屋顶包又称新鲜屋，这是一种纸塑复合包装，外形有点像小房子。屋顶型纸盒包装有其独到的设计、材质及结构，可防止氧气、水分的进出，对外来光线有良好的阻隔性。由于对温度敏感，屋顶包牛奶保质期较短，一般为7天左右。
本案例涉及的生产企业是一家中等规模的合资企业。涉及的产品为屋顶型含乳饮料，采用巴氏杀菌，屋顶型纸盒包装，保存条件是低温冷藏4℃以下，保存时间7天。
产品执行的质量标准为：GB11673—2003《含乳饮料卫生标准》
主要指标：蛋白质≥1.0%，大肠菌群≤40MPN/100ml，杂菌总数≤10000cfu/ml。
屋顶型含乳饮料的工艺流程：
各种原辅料→均质→巴氏杀菌（85℃，15秒）→2～6℃储存缸储存→灌装→入库→检测→合格出厂
屋顶型包装机的工作流程：
储盒架→盒片打开→心轴→底部加热→底部折叠成型→底部封接→取盒入链道→输送链→顶部预折→灌装头（活塞阀将牛奶自活塞腔中推出灌入经杀菌后的纸盒中）→顶部加热→顶部密封
生产开始前，首先用酒精擦拭纸盒架、心轴、底部成型器等部件，再用蒸汽对管道、储存缸、灌装阀等进行蒸汽杀菌，再用消毒水消毒系统，这样就保证了生产开始前整个机器的清洁状态。
质量事件：
某段时间，陆续有不同的批次含乳饮料检出大肠菌群超标，超标时MPN值为70～230/100ml，大肠菌群超标现象为偶尔现象，检出率为5％。
调查分析：
1.首先，对微生物检验的程序、环境、人员操作、培养基及其灭菌效果用空白试验、复检、对比检验等方法进行了验证，确认了微生物检验结果的准确性。 排除了由于检测失误造成的误报。
2.其次，采用因果分析图（见图）从人员、设备、材料、方法、环境五个方面分析和解决产品大肠菌群超标的问题，找出问题可能存在的原因并逐项排除。
图 屋顶型含乳饮料大肠菌群超标因果分析图
按照以下的思路进行分析：
2.1巴氏杀菌是否有效，产品杀菌后是否存在二次污染？
验证：经调查发现，巴氏杀菌后的产品进入储存缸后，同时供应两部包装机包装，但只发现其中专用于包装200ml产品的1＃包装机包装的成品大肠菌群超标，而同时专用于包装946ml产品的2＃包装机包装的成品未发现超标。
初步判定巴氏杀菌有效，且进入储存缸后未受到二次污染。
2.2设备消毒后是否存在二次污染，在什么地方？
验证：经同时对巴氏杀菌后、储存缸、屋顶型包装机上的储存缸和包装后的产品多次取样进行微生物检测，得出结果：所有检测均未发现巴氏杀菌后、储存缸和两部屋顶型包装机上的储存缸的产品大肠菌群超标的情况，但有时会检出1＃包装机包装后的成品大肠菌群超标。
由检测结果可判定进入储存缸和屋顶型包装机上的储存缸及2＃包装机中的产品未受到二次污染，二次污染出现在1＃包装机的储存缸后到包装出成品的过程中。
2.3对以下可能出现二次污染的机会点进行验证：
a.空间含菌量：检测空间沉降菌≤30cfu/皿(5min)，在可控制范围内；
b.操作人员的人手擦拭试验：检测操作人员的人手，大肠菌群均为阴性；
c.清洗和消毒程序是否严格执行:消毒水浓度和更换频率、CIP清洗的温度和时间均在可控制范围内；
d.纸盒原料微生物：检测纸盒的菌数〈10cfu/10cm2，大肠菌群均为阴性；
e.管道、设备和容器清洗消毒是否不到位，或是存在卫生死角：对设备接触到包装物和产品的部位例如纸盒架、心轴、底部成型器进行擦拭试验，测得大肠菌群均为阴性；
f.包装操作是否规范、熟练：两部包装机是由相同的人员清洗消毒及包装生产的，查生产记录与清洗消毒记录，并询问相关人员，一切按照同一操作规程执行；
g.设备管道是否密封，产品是否有渗漏：生产时，设备管道不密封，有产品渗出，有可能造成污染；
h.纸盒周装箱微生物：检测纸盒周装箱的大肠菌群有时为阳性，阳性检出率约为30％；
为解决问题，对可能出现二次污染的机会点进行检测的同时，我们采取了以下整改措施来消除潜在危害：
a.对人员的卫生意识进行培训，要求操作人员在操作过程中注意人手和器具清洁，以避免由于个人的卫生行为导致的二次污染；
b.在包装间加装了紫外线灯，每天下班后对空间和设备举行消毒；
c.对清洗消毒和包装的操作程序进行严格的监管，确保其可控性；
d.更换管道的密封圈，每天包装前检查是否渗漏；
e.加强对纸盒周装箱的清洁，每天用酒精或消毒水进行消毒后方可使用。
在进行了以上整改措施后，发现大肠菌群超标问题依然未得到彻底改善。
2.4在仔细观察屋顶型包装机工作的过程中，我们发现1＃包装机的活塞阀将产品自活塞腔中推出，灌入纸盒的过程中，由于产品下落的 速度较快，造成喷溅，产品喷溅入纸盒或周围环境后会反弹到上面的盖板上，并返滴入纸盒。造成了二次污染。
整改措施：
首先，采取每半小时拆除盖板进行清洁的方法，产品大肠菌群超标的现象有所改善，但由于此方法治标不治本，产品仍不时发现超标。
只有解决产品喷溅的问题，才能从根源上解决大肠菌群超标。我们调查时发现，1＃包装机和2＃包装机属同一机型，但2＃包装机包装却无喷溅，原因在于，2＃包装机的灌装传动是采用设备原带有的油压系统，而1＃包装机在新到厂后，工程部更改了设备原有的油压系统，改为气动，气动传动的灌装较为不稳定，灌装瞬间压力大，容易产生喷溅。自改造后，1＃包装机大肠菌群超标的现象偶尔有发生（检出率1％左右），但一直未找到原因，直到喷溅现象愈发严重，大肠菌群超标的现象频频出现（检出率升高到5％），此次全面调查分析，才找到根源。
当我们将1＃包装机的气动传动系统改回为油压系统后，彻底解决1＃包装机的灌装喷溅问题得到了彻底解决。
通过对产品的抽样检测，含乳饮料大肠菌群超标的问题得到了彻底解决。
工作体会：
此次问题发生的主要原因是，在对设备进行技术改造时（特别是改造设备核心部件），未进行各方面的评审，改造前后未进行对比验证。
为从根源上解决问题，需要制定设备更改评审、验证、确认相关的管理规定，要求设备在设备进行技术改造时前，都必须进行评审，要进行改造前后的对比验证，发现设计中任何问题和不足，根据需要采取相应纠正措施，并负责跟踪记录措施的执行情况。
