以某中型车座椅横梁为研究对象，从选材设计、结构设计和工艺设计等方面全面介绍了热塑性复合材料座椅横梁的轻量化设计方案及制造技术；并通过零部件的性能检测和减重效果评价，验证了产品符合使用性能与设计要求，可有效替代原钣金结构，并在成本未显著提升的同时实现减重32%，可有效降低整车油耗，对满足国家油耗强制法规提供了有力支持。

2021/03/01 更新 分类：科研开发 分享

国家标准GB/T 229—2020《金属材料 夏比摆锤冲击试验方法》按照GB/T 1.1—2009的规则起草，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年9月29日发布，2021年4月1日起实施，代替原国家标准GB/T 229—2007《金属材料 夏比摆锤冲击试验方法》。

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，两者紧密相连，疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，进一步提高中医药临床试验水平和质量，推动中药的研发，2015年11月3日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》（以下简称《一般原则》），本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

随着电子产品与技术的不断发展创新，电子产品的设计概念逐渐走向轻薄、短小,印刷电路板(PCB)的设计也在向小孔径、高密度、多层数、细线路的方向发展。而伴随线路板层数厚度增加和孔径的减小，产品通孔厚径比增加明显，PTH加工难度逐渐加大，易导致孔内无金属现象频发。本文通过药水异常、特殊设计及生产操作等方面介绍深孔电镀在PTH过程中孔内无金属现象产生的具体原

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

10月29日，广东省药监局官网发布通告称，该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的相关要求，对省内的医疗器械企业进行飞行检查，共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

2021/11/02 更新 分类：监管召回 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械质量管理中，QC的工作可能多种多样，但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言，QC的入门检验，我认为主要有三个，环境检测、纯化水检测以及微生物检测，这三项检测关系到了器械生产的关键流程。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

我们在原始记录表单中记录了所使用的仪器设备信息的同时，也将该设备使用情况在设备使用登记记录表中进行登记，这将能够更加满足“在尽可能的接近原条件的情况下”这个要求。

2022/01/18 更新 分类：实验管理 分享