本文介绍了奥泽沙星乳膏处方设计及体外生物等效性性评价要点。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则，特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析，以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

单剂量和多剂量体内生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年10月发布了“皮肤局部用皮质类固醇：体内生物等效性的供企业用的指导原则草案”，介绍 1种证明局部用皮质类固醇生物等效性的体内药效学方法。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享