已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司 研发的创新医疗器械“植入式可充电脊髓神经刺激器”的临床前研发实验。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月15日，植入式神经调节技术公司Axonics (Nasdaq:AXNX)宣布，第4代R20™可充电骶神经调节（SNM）系统获得FDA的CE认证，预计在4月中旬面向欧洲市场开放销售。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械内置充电电池GB 9706.1-2020中条款 15.4.4 指示器的问题。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

继美国能源部（DOC），加州能效委员会（CEC）在2016年9月8日也发布简报，明确电池充电器系统使用新的测试方法：10 C.F.R. section 430.23(aa)（Appendix Y to Subpart B of part 430，2016年6月20日生效）

2016/10/31 更新 分类：法规标准 分享

外部电源供应器(修正案) 正在考虑扩大现行条例的范围，包括大功率的外部电源供应器，多组输出的外部电源供应器，和外部电源供应器应用在充电式电动工具和可拆卸式充电电池组。

2016/09/09 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月13日，美国能源部DOE发布了电池充电器的能效法规，此法规针对消费类产品的电池充电器，包括电池充电器是与终端产品集成在一起的，如手机和数码相机等产品。

2016/10/13 更新 分类：法规标准 分享

根据锂离子电池发展的现有技术水平，一般认为，将锂离子电池的充电温度限制在10℃~ 40℃范围内可以保证电池安全性。随着锂离子电池技术的快速发展，个别电池制造商或技术研究机构有可能通过改善工艺、改进电极材料、添加改性物质等方式提高锂离子电池的性能，扩展电池的充电温度上下限限值。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

欧盟于2022年12月7日，在RED OJ官网发布了有关通用充电器的修订指令Directive (EU) 2022/2380，该指令是对于无线指令RED 2014/53/EU的修订与补充，其主要内容是对部分无线设备的通用充电器及其接口的实施作出了要求。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年11月在欧盟官方公报正式发布关于通用充电器的修订指(EU)2022/2380，新增Article3(4)，以补充RED指令2014/53/EU中3.3(a)对通用充电接口的具体实施要求。

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享