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【医械答疑】有源医疗器械内置充电电池GB 9706.1-2020中条款 15.4.4 指示器的问题

嘉峪检测网        2024-06-28 08:50

【问】GB 9706.1-2020中条款 15.4.4 指示器中写到:“ME设备中有内部电源充电装置时,充电模式应明显地指示给操作者。”我公司有一款产品目前处于设计开发阶段,产品有显示屏,主机内置可充电电池,主机面板有按键,针对上述条款有疑问,“充电模式应明显地指示给操作者”这句话中,充电模式是指什么,应该如何指示给操作者?有以下三种方案考虑,哪种是合规的,在这里有什么样的强制要求?

方案一:液晶显示屏上显示电量?

方案二:主机按键板显示充电状态,充电过程中不同电量不同颜色灯表示

方案三:方案一和方案二结合

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:首先确认产品是否有内部电源充电装置,如有,应能体现设备是否处于充电模式,用液晶或指示灯显示均可。

 

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来源:北京市药品监督管理局