本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了通过医疗设备制造中的质量管理降低风险的关键步骤：找出质量先锋，建立自动化流程，采取主动方法及持续改进。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容?本文将作出回答。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

我们邀请到CardioFocus工程部副总裁Jerry Melsky对成功制造治疗房颤的消融导管的组件和设计考虑因素进行了说明。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了集成电路制造阶段中的静电导致器件的电性不良情况。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了化学蚀刻工艺的一些主要优点，以及如何将其应用于医疗行业。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则正式发布

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本次召回范围内车辆的后电机逆变器功率半导体元件可能存在微小的制造差异

2022/04/08 更新 分类：监管召回 分享

本文主要论证EO优化措施对制造商包装验证的影响帮助制造商通过书面论证或额外包装测试等措施，更周到地应对这些影响。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨如何与内镜制造商合作，从而更好了解指南说明阅读中和实际操作过程中遇到的问题。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享