导语：内镜的再处理是个复杂的问题，不充分的内镜再处理会对患者安全造成风险。

本文探讨如何与内镜制造商合作，从而更好了解指南说明阅读中和实际操作过程中遇到的问题。

23年来，我有幸与客户、全自动内镜清洗消毒机(AER)制造商、感染预防专家、人为因素专家和内镜再处理专家组成的专业团队合作。这些经历是我撰写本文的原因，我想引起大家对几个重要领域的关注，通过复用软式内镜的安全使用来保障患者安全。

当制造商开发可重复使用的医疗器械并希望将其推向市场时，其中一项要求是证明该器械在再次使用之前可以进行清洗和高水平消毒或灭菌。在过去几年中，再处理使用说明(IFU)经过了许多次更新，增加了详细的人为因素测试，说明书更清晰、更易于遵循。这些更新是几年来通过深入研究和重新构想的结果。这项工作让我们对有效再处理必不可少的步骤以及编写此类方案的方法有了更深入的了解 。

在本文中，我将讨论设备制造商与其客户之间的几个明显再处理差异，如果不加以解决，可能会显著影响内镜再处理。最重要的是，机构工作人员应该了解制定流程的必要性，以确保内镜AER中再处理之后和存储之前完全干燥。

确保正确培训

人为因素专家提供了关键信息，以帮助我们制定更有效的设备再处理说明，以及使指南落地所需的培训方法。有效的培训要求用户了解流程的每个步骤，并向培训师展示自己能够正确遵循说明书的能力。我将此称为“培训培训师”过程。此过程要求在每个机构中指定培训一名“超级用户”，然后他可以教授、观察并确保机构的员工遵循制造商的再处理说明。厂商代表不可能每天都在，这就是为什么需要超级用户，并在需要时对人员进行再培训如此重要。

为培训留出时间

机构并不总是留出足够的时间来确保员工能够胜任再处理工作，而且许多机构会坚持进行大规模培训，这种培训无法让学员证明是否了解再处理器械所涉及的正确步骤。这个过程通常是为了完成任务，表明年度培训已经完成。不幸的是，这通常是无效的。在这样的环境中，工作人员经常被手机和其他人分散注意力，因此注意力不集中。事实上，机构管理人员应该明白，有效的内镜再处理培训所需时间长短取决于每个人接受全面培训所需的时间。我理解有时间限制，以至于机构会选择这种培训方法，但这就是为什么超级用户在现场观察和培训如此重要。

了解再处理差异

当制造商的再处理专家到现场对客户进行这一非常重要的流程培训时，他们通常会发现客户为了减轻清洗这些内镜的技术人员和护士的负担会使用自动内镜再处理器。比如自动冲洗泵和AER。自动冲洗泵是手工冲洗内镜的替代方法，在完成手工再处理后，AER会对内镜进行清洗和消毒。

虽然此类设备很方便，可以消除流程中的变量并改善员工体验，但也会与制造商推荐的清洗流程脱节。这是因为由制造商开发并教授给客户的软式内镜的清洗过程通常是手工完成。

自动冲洗泵

一些制造商在IFU要求用户在清洗过程中用清洗剂溶液灌流管腔，但说明书中的要求认为再处理是手工完成的。使用冲洗泵时，用户无需断开内镜的连接装置，并且整个冲洗过程有时比清洗剂制造商推荐的浸泡时间更短。这种差异需要咨询内镜和冲洗泵的制造商，以了解确保内镜正确再处理所需的步骤。

自动内镜清洗机

在内镜制造商发布的IFU中，内镜存放前的最后步骤包括将酒精注入通道，然后用通气去除残留的酒精。建议使用压缩空气完全去除所有残留酒精并干燥内镜管腔。

在大多数AER中，再处理循环的最后阶段，机器会向所有管腔注入酒精，然后让压缩空气吹向管腔。不幸的是，内镜通常会在清洗后有残留水分，这会导致微生物生长和在内镜内形成危险的生物膜。此外，残留的水会干扰内镜的使用，因为残留的水或酒精会留在内镜的送气管路中，并在内镜手术的前三或四分钟内排出。通道中的这些残留液体最终会喷到镜头上，从而降低了医生在手术过程中的能见度。

自动再处理后去除水分的重要性

当依靠AER对其软式内镜进行再处理时，用户通常认为这些设备可以充分干燥内镜的内部管路。因此，它们只会擦干内镜外部，然后将内镜挂在垂直的内镜存储柜中，直到下次使用。不幸的是，该方法通常无效，因为即使到了第二天内镜的内部管路还是湿的。

在2018年6月1对美国三家医院的内镜再处理、干燥和储存的一项研究中，研究人员发现45个内镜中（已经过再处理并被认为可以供患者使用）有49%有残留水分。（其中两个机构内镜中水分残留的几率分别为83%和85%，在第三个机构的水分残留几率为5%，第三家机构是用压缩空气干燥10分钟）。残留的液体与较高水平的三磷酸腺苷(ATP)相关，ATP表明存在微生物，并且在71%的内镜中检测到微生物生长。

尽管这些设备的制造商和关于软式GI内镜和附件再处理的多协会指南2建议使用压缩空气干燥内镜的内部管路，但在2018年就十二指肠镜再处理实践对249家美国机构的调查发现，其中有超过一半未使用该方法。事实上，这些机构中有52.2%在再处理后没有使用任何干燥方法。3

但为什么内镜再处理后干燥不充分的现象如此普遍？在2020年的一篇探索该难题的论文中，3Tamara Behm和Nancy Robinson博士指出，管路干燥要求通常没有说明使用哪种类型的空气、如何使用以及需要多长时间，并且几乎没有敏感和简单的方法来验证内部管路的干燥度。他们呼吁对这些问题进行研究，并就清洁内镜的充分干燥状态达成共识，并警告说“如果内镜没有正确干燥和储存，一个生物体在消毒过程中存活下来就会导致生物体增殖。”

我认为干燥不充分有两个普遍的原因：认为AER可以充分干燥内镜管路，以及缺乏时间来使用推荐的压缩空气干燥。

从AER中取出内镜后，机构工作人员往往不会遵循内镜制造商的IFU，用压缩空气进行干燥，直至管路完全干燥。

结论

在过去的几年中，软式内镜的再处理取得了令人难以置信的进展。这些进展不仅体现在再处理使用说明中，还体现在有培训的建议中。

有效的培训要求用户了解流程的每个步骤，展示正确遵循说明的能力，并有适当的时间学习流程。最好通过指定和培训现场超级用户来促进培训，然后可以指定该超级用户进行培训、观察并确保机构的员工遵循制造商的再处理说明。制造商专家不可能每天都在现场，因此确保超级用户在场以在需要时对人员进行再培训至关重要。

医疗机构需要与其内镜制造商和设备供应商合作，以了解并消除手工再处理说明与使用自动化设备之间的差异。解决这些困惑有助于提高患者的安全水平。

最后，我们认识到AER是确保正确清洗和消毒内镜的最有效和最高效的方法。然而，即使在使用这些设备时正确完成了每个再处理步骤，如果我们不能确保在此过程结束时完全干燥内镜，患者的安全可能会受到威胁。我鼓励所有医疗机构在使用AER再处理后评估他们的内镜，并采取有效的方法确保内镜的内部管路和外表面在储存前完全干燥。

参考文献：

1. Offstead CL,Heymann OL,Quick MR,Eiland JE,Wetzler HP.Residual moisture and waterborne pathogens inside flexible endoscopes: Evidence from a multisite study of endoscope drying effectiveness. Am J Infect Control.2018:46(6):689-696

2. Day LW,Muthusamy R,Collins J,et al.Multisociety guideline on reprocessing flexible Gl endoscopes and accessories.Gastrointest Endosc.2021;93(1):11-33.e6.

3.Behm T,Robinson N. Drying and Storage of Flexible Endoscopes: An Area of Growing Concern.Biomed Instrum Technol.2020;54(3):223-227.

4. Barakat MT,Huang RJ,Banerjee S.Comparison of automated and manual drying in the elimination of residual endoscope working channel fluid after reprocessing (with video). Gastrointest Endosc.2019:89(1):124-132.e2.

5.Hamel C,Bourhis M,Pain JB.Comparison of two storage techniques for heat-sensitive flexible endoscopes. Hygienes 2019;XXVI;4

--译自ENDOPRO 2021.6 P24

Reimagining Reprocessing The Importance of Working with Endoscope Manufacturers on the Proper Cleaning of Flexible Endoscopes