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  • 锂离子电池正极浆料制程工艺与稳定性表征

    锂离子电池正极浆料的重要参数有固含量、粘度和稳定性,其中稳定性是一个综合性的影响参数,会直接影响涂布的质量和电芯的性能。本文从原材料的特性、搅拌工艺、浆料成品性质和表征方法等方面对正极浆料的稳定性进行探讨。

    2021/06/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品持续稳定性试验条件,20℃±2℃还是25℃±2℃?

    对已上市药品进行持续稳定性考察,是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而,对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品,目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行,在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

    2021/08/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物稳定性考察中溶出曲线的研究

    本文对药物稳定性考察中溶出曲线进行了研究:稳定性中增加自研溶出曲线的研究有其合理性,首先对自研制剂进行充分的风险评估,然后基于风险高低设计自研产品稳定性溶出曲线考察策略,并进行了三个案例分析。

    2021/10/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 无定型固体分散体的热稳定性研究

    本文概述了热稳定性的研究意义,考虑了与预测和控制稳定性相关的动力学和热力学因素,以及无定型固体分散体的热稳定性。从物理化学角度评估无定型固体分散体的热稳定性,是从动力学(运动)和热力学(能量)角度进行的,重点是活化能和脆性,以及ASD设计的所有其他相关参数。

    2022/07/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证概要

    在新药研发的Non-Clinical阶段,为什么要开发具有稳定性指示作用的方法?Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同?需要考虑哪些注意事项?方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久?找到答案了吗?

    2019/05/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药与药物制剂稳定性实验方法讲解

    稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。

    2019/10/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 锂离子电池浆料稳定性能研究

    笔者结合合肥国轩高科动力能源股份公司的正极浆料的特性,研究了在正极浆料中加入碳纳米管后浆料的稳定性能

    2020/03/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 【药研制剂】做了这么多稳定性分析,你可能依

    对于药品生产企业中非研发人员来说,我们应当如何认识、理解药品稳定性问题?面对我们日常管理中的几件事,我们应当如何做呢?做到什么程度呢?

    更新 分类:科研开发 分享

  • 选择盐型以提高药物API性质

    当游离碱或游离酸的稳定性有问题时,盐型便是优选项。对于可电离的分子,盐型可以改善化合物的理化性质,如溶解度、结晶度、吸湿性、熔点和稳定性等,不仅可以提高生物利用度,还可以提高固态稳定性。

    2022/03/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)发布

    为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理,国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》,内容见本文。

    2022/03/17 更新 分类:法规标准 分享