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  • 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录正式发布

    刚刚!国家药监局正式发布医疗器械编码通知

    2019/10/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械质量管理体系文件架构解析

    通常医疗器械质量管理体系包含四个层级,分别是第一层级:质量手册,第二层级:程序文件,第三层级:管理文件/作业指导书,第四层级:记录表单。

    2024/11/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 2019年第一季度我国创新医疗器械特别审批情况汇总

    截至2019年第一季度,已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。

    2019/04/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》发布

    《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。

    2019/09/17 更新 分类:法规标准 分享

  • eRPS系统1月1日起实施医疗器械唯一标识

    根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。

    2020/12/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

    本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械

    2020/03/30 更新 分类:监管召回 分享

  • 2019全球牙科4大医疗器械公司排行榜

    2019年全球牙科TOP4企业营收排名中,登士柏西诺德第一,Envista(原丹纳赫牙科业务部门)第二,爱齐科技第三,士卓曼第四。

    2020/03/19 更新 分类:行业研究 分享

  • 医疗器械唯一标识实施步骤

    2021年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识,根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号 ),将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围,要求自2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

    2022/05/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 射频美容设备产品技术要求编写指南

    那么本期文章我们再带大家回顾一下作为第三类医疗器械管理的射频美容设备产品技术要求编写的注意事项。

    2024/03/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外诊断监管科学研究助力产业发展

    体外诊断产品具有独特性,在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理(注:部分体外诊断产品作为药品管理,如我国对血源筛查类试剂的管理)。与其他医疗器械类产品类似,体外诊断产品涉及很多基础学科,如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等,这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

    2022/01/29 更新 分类:科研开发 分享