溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，将古代经典名方开发及注册审评的法律地位进行明确。

2022/12/11 更新 分类：科研开发 分享

今天我们来探讨一下如何选择合适的PI3K抑制剂来达到我们的实验目的。

2024/11/08 更新 分类：实验管理 分享

2015 年 5 月 26 日 ，加拿大卫生部发布 G/SPS/N/CAN/795/Add.1 号通报， 公布加拿大卫生部食品司已完成了一份详细的有关申请要求将 从枯草芽孢杆菌 MOL2940 提取的天冬酰胺酶作为允许使用的

2015/05/31 更新 分类：法规标准 分享

据澳新食品标准局消息，9月25日澳新食品标准局发布通知公告23-15，就使用两种沙门氏菌噬菌体制剂（S16、FO1a）作为加工助剂来降低沙门氏菌的污染风险开始征求意见。征

2015/10/16 更新 分类：法规标准 分享

2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关

2015/11/08 更新 分类：法规标准 分享