为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享

在3D打印医疗植入物这个领域，有不同的材料可以选择，代表性的材料包括钛合金、钽合金、镁合金等。与传统钛合金骨科植入物材料相比，钽金属在生物活性和耐磨性上有着明显的优势。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享

近日，清华大学集成电路学院教授吴华强、副教授高滨团队基于存算一体计算范式，研制出全球首颗全系统集成的、支持高效片上学习（机器学习能在硬件端直接完成）的忆阻器存算一体芯片.

2023/10/10 更新 分类：科研开发 分享

美国齿轮制造业协会 - 机构介绍 AGMA 成立于1916年，是制定标准的组织，有来自30多个国家的400多名会员，包括齿轮、减速器和增速器制造商和向齿轮工业提供机床、工具的制造商以及齿

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ®膀胱支撑器（“Yōni.Fit ® ”）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》

2020/09/29 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》

2019/09/18 更新 分类：法规标准 分享