本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实践，特别是对于10万级洁净区域的检测要求，以及是否可以采用4小时采样100cfu/皿代替0.5小时采样≤10cfu/皿的规定。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

欧盟委员会决定延期对致癌致畸致突变及生殖毒性物质(CMR)的化学品安全评估（CSA）义务延伸的审核工作。审核工作计划重点关注生产或进口量低于10吨/年的CMR物质。按照REACH法规第13

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

4月22日，江崎格力高宣布将自主召回百力滋棒状饼干，原因是产品原材料中含有乳成分，但未进行致敏源标识。 召回对象产品为2014年3月份开始出售的沙拉味、以及7月份作为限定版出售

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2017 年 5 月 29 日，韩国食药部（ KFDA ）发布通知，韩国《儿童嗜好食品中致敏原标示标准及方法》于 2017 年 5 月 30 日开始实施，连锁店在 100 家以上的儿童嗜好食品企业的产品必须标示

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

光刻胶又称光致抗蚀剂，是一种对光敏感的混合液体。其组成部分包括：光引发剂（包括光增感剂、光致产酸剂）、光刻胶树脂、单体、溶剂和其他助剂。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文归纳总结了厦门致善生物科技股份有限公司的创新医疗器械“全自动医用PCR分析仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的创新医疗器械“全自动医用 PCR 分析系统”的临床前研发实验。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

药品在生产合成和贮运过程中可能引入对人体有害的杂质，其中一部分具有遗传毒性风险的称为遗传毒性杂质。后者在很低浓度下即可诱导基因突变和染色体损伤，甚至导致癌症并危及生命。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的医疗器械“分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享