本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的创新医疗器械“全自动医用 PCR 分析系统”的临床前研发实验。

一、全自动医用 PCR 分析系统的产品结构及组成

由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动 部件（包括核酸提取模块和进出板模块）、电源部件、扫码器、 嵌入式软件（发布版本：V2.1）等组成。

二、全自动医用 PCR 分析系统的各模块主要功能

控制部件用于实现升降温控制、传动部件的运动控制、 光电信号转换及检测等功能，同时监测各模块的状态、获取检测数据。

热盖部件为反应管盖持续提供稳定的温度环境， 防止在扩增过程中试剂在管盖冷凝，并提供合适的压力保证样本与热循环部件接触良好。

热循环部件为核酸扩增提供适 宜的温度循环环境。光电部件根据程序设定进行荧光信号的激发、传导及信号转换和采集。

传动部件在控制模块和嵌入式软件的协同作用下，通过传动部件实现对各部件的运动操 作。电源部件提供设备内部各种模块运行所需的电能。

扫码器可通过扫描条形码、二维码，实现样本、试剂、操作者等 信息录入。嵌入式软件为预安装在产品的控制平板电脑上的 数据处理软件，提供用户交互的界面。

三、全自动医用 PCR 分析系统的产品适用范围

该产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸 （DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体、人类基因项目。

四、全自动医用 PCR 分析系统的型号

Sanity 2.0

五、全自动医用 PCR 分析系统的工作原理

本产品的工作原理是对来源于人体的样本进行核酸提取、分离、纯化，并基于荧光聚合酶链反应对处理后的核酸样本（RNA/DNA）进行分析。 主要的反应过程为将添加了待测样本的检测管放入全自动医用 PCR 分析系统后，检测管裂解区的加热块开始加热， 使样本中的核酸释放到溶液中；磁珠吸附释放出的核酸后，被磁棒从裂解区磁吸移动到清洗区；磁珠上的杂质被清洗液 清洗后，被磁棒从清洗区磁吸移动到达洗脱区，在该区域核 酸被洗脱液洗脱下来，此时即完成核酸的提取、分离和纯化。

提纯后的核酸被移液装置加入预置了反应试剂的扩增管内，随后通过控制扩增区温度变化进行特异性地聚合酶链 式反应扩增。同时，由荧光探针或染料在目的核酸片段扩增过程中产生荧光信号，并被仪器的光电部件检测到，荧光信号经过处理和计算，获得与荧光物质相对应的荧光值。随着扩增反应的持续进行，系统将自动生成扩增曲线、熔解曲线、 Ct 值以及 Tm 值。

六、全自动医用 PCR 分析系统的产品安全性指标

1.电气安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、 GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求；

2.电 磁 兼 容 ： 符 合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求；

3.环境试验：符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组，机械环境 I 组和运输试验的要求。

七、全自动医用 PCR 分析系统的产品各组成模块性能研究

控制部件：实现升降温控制、传动部件的运动控制、光电信号转换及检测等功能，同时监测各模块的状态、获取检测数据。通过对控制部件的收发指令的性能验证，确定所选型的部件符合设计要求。

热盖部件、热循环部件、光电部件：用于进行 PCR 扩增检测，通过对升温速率、降温速率、荧光强度检测精密度、 荧光线性等性能参数进行研究，确定选型的部件符合设计要 求。

传动部件：在控制模块和嵌入式软件的协同作用下，通过传动部件实现对各部件的运动操作。通过对振动频率和移液精度等性能参数进行研究，确定选型的部件符合设计要求。

电源部件：提供设备内部各种模块运行所需的电源，通过对电源纹波、漏电流等性能参数的研究，确定选型的部件符合设计要求。

扫码器：通过扫描条形码、二维码，实现样本、试剂、 操作者等信息录入。通过对测试条码的扫描所有信息皆能正确读出，扫码器满足需求。

八、全自动医用 PCR 分析系统的整机性能研究

致善生物对升温速率、降温速率、控温精度、温度准确度、 温度均匀性、检测重复性、电气安全等性能进行了研究，检 测结果符合产品设计要求。

九、全自动医用 PCR 分析系统的产品有效期和包装研究

致善生物提供了有效期的验证报告，验证试验为加速老化试验，包括产品稳定性和包装完整性。 根据有效期影响因素表，从合理可预见的最严格的应用场景出发，对使用该产品的影响因素进行寿命评估及测试，为保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性，确定该产品有效期为 5 年。包装经环境试验验证，符合运输和贮存要求。

十、持续葡萄糖监测系统的软件研究

该产品按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则声明。 软件完整版本号由主版本号、子版本号和修订版本号三部分组成。当多个模块增加或者整体架构发生变化时，主版本号进行一个递增；重大功能改进或增强时，子版本号进行一个递增；BUG 修正或功能扩充时，需要升级修订版本号。 软件发布版本号为V2.1。