本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。

2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）》修改意见的通知

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享