美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局、质量技术监督局，省垦区质量技术监督局： 为进一步加强婴幼儿配方乳粉全过程控制，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，按照《

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

2016 年 4 月 14 日美国 FDA 官网消息， FDA 发布了一份关于豁免婴儿配方产品的最终企业指南，帮助生产商理解对豁免相关要求的婴儿配方产品的建议生产标准。

2016/04/26 更新 分类：法规标准 分享

山东省药监局印发《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享