【问】关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产所用的塑料组件系统相容性研究。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

质量不止是生产者为消费者做的事情，它是生产者对产品的创造和消费者对产品体验的结果。因此，要想做好质量管理，生产者和消费者的观点必须同时考虑。 质量不止是生产者为消费

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文介绍了色母粒的生产工艺与质量标准。

2024/12/27 更新 分类：生产品管 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年6月6日发布了一项新的指南草案，名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议：预提交计划；供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。

2018/06/13 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？

2023/04/15 更新 分类：科研开发 分享