Xeltis在期刊《CardioVascular and Thoracic Surgery (ICVTS)》公布其可再生人工血管XABG治疗冠心病的 1 年通畅数据。

2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享

样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。

2015/07/24 更新 分类：热点事件 分享

实验室样品的代表性、有效性和完整性直接影响检验结果的准确性，对样品的管理要保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆、不变质

2016/07/10 更新 分类：实验管理 分享

在产品的终端销售中，除了生产方面的质量管理工作之外，企业还需要做好供应商的质量管理工作，确保整个产品销售的完整性。

2018/04/17 更新 分类：生产品管 分享

实验室样品的代表性、有效性和完整性直接影响检验结果的准确性,对样品的管理要保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆、不变质。

2018/04/13 更新 分类：实验管理 分享

授权签字人签发批准报告是报告三级审核中的最后一关，对保证报告的准确性、完整性、有效性和合法性具有至关重要的作用。

2018/04/21 更新 分类：实验管理 分享

降解塑料是指，在规定环境条件下，经过一段时间和包含一个或更多步骤，导致材料化学结构的显著变化而损失某些性能（如完整性、分子量、结构或机械强度）和/或发生破碎的塑料。

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《微滤膜过滤器完整性自动测试仪》1项化工行业标准、《软炭》等5项冶金行业标准、《金精矿》1项黄金行业标准、《酵母β-葡聚糖》等26项轻工行业标准的制修订工作。在以上标准发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2021年2月15日。

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享