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  • FDA警告信:多个部门经理承认文件倒签日期,计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪

    FDA警告信:MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期,计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

    2024/10/11 更新 分类:监管召回 分享

  • 欧盟GMP附录11-验证的项目阶段

    欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样,都将整个计算机化系统的生命周期分为了:项目阶段(Project)和运维阶段(Operation)。

    2018/09/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 新监管环境下制药设备如何满足计算机系统验证要求?

    文为大家梳理了2020版《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。

    2022/10/09 更新 分类:法规标准 分享

  • GMP附录—计算机系统解析

    2015年5月26日,CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟

    2015/11/03 更新 分类:其他 分享

  • 药物临床试验数据可靠性要求探讨

    药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍,临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求,以及不同计算机化系统的关注重点,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

    2020/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 食药监GMP中确认与验证的相关规定

    国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日 发布

    2018/03/23 更新 分类:实验管理 分享

  • 分析方法验证-概述

    分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,这其实和计算机化系统验证的一个重要原则“Validate for Intended Use”有异曲同工之处,系统有其预期用途,方法也有其适应的场景以及相对应的被检测物质,分析方法验证的目的是确保这个方法符合检测的要求

    2018/09/14 更新 分类:实验管理 分享

  • MES系统的九大功能详解!

    MES系统的九大功能详解!

    2017/12/08 更新 分类:生产品管 分享

  • 药监局公布3家药企跟踪检查结果责令收回相关药品GMP证书问题都出在哪

    昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果,存在的问题:1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定;2 生产工艺和注册审批工艺不一致;3 生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求;4 生产工艺未进行定期再验证,未开展储存时间验证;5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系;6 文件记录不符合要求;7 存在违规返工问题。

    2018/07/04 更新 分类:监管召回 分享

  • 如何建立检测/校准物品的标识系统?

    如何建立检测/校准物品的标识系统?

    2019/03/11 更新 分类:实验管理 分享