昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

如何建立检测/校准物品的标识系统？

2019/03/11 更新 分类：实验管理 分享

通风系统测定与评价

2016/03/22 更新 分类：实验管理 分享

手术导航系统产品概述，手术导航系统研究资料，手术导航系统临床评价

2020/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文系统评价了呼吸系统吸入制剂的研发现状。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了美国药典系统适用性的要求，欧洲药典和英国药典系统适用性的要求，日本药典系统适用性要求，中国药典系统适用性的要求及笔者对系统适用性的要求。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍内窥镜摄像系统注册案例分析。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了气体分析系统对于取样的要求。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享