本文介绍了机械设计过程中的安全、设计基本准则。

2024/09/15 更新 分类：科研开发 分享

我们说的遗传毒性杂质控制策略主要针对API，具体可分为四种控制策略：1、终产品控制；2、中间体控制；3、过程控制；4、全面深入的工艺理解。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品中有关物质的控制：控制的杂质既是降解产物同时也是主要的代谢物，控制的杂质为一般杂质及通过电子软件毒理学评估进行控制。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

可调移液器是利用空气排代原理设计的量出式加样器,它是检测检验实验室定性与定量分析的常用工具

2018/08/08 更新 分类：实验管理 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

通过对大量优质的钢丝绳产品检测案例分析，我们总结发现：虽然影响输送带用钢丝绳质量的因素有很多，但是总结起来，我们可以从五大方能着手提高其性能。这五大方面就是结构设计、原材料的选用、热处理方式的使用，压缩率的控制、表面镀层质量。本文从这五大方面为大家分析一下，为提高输送带用钢丝绳性能做一下参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享