医疗器械设计确认是设计开发重要阶段，是确保产品设计满足预期用途的重要环节。设计确认过程通常遵循以下法规和标准：

《医疗器械监督管理条例》：这是中国针对医疗器械监督管理的基本法规，规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的管理要求。

《医疗器械生产质量管理规范》：该规范为医疗器械生产过程提供了质量管理的具体要求，包括设计开发阶段的设计验证和设计确认。

YY/T 0287-2017（等同于ISO 13485:2016）：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，为医疗器械组织建立、实施和保持质量管理体系提供了指南。

YY/T 0595—201X：这是YY/T 0287—2017标准的一个应用指南，详细阐述了医疗器械设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等环节的质量管理要求。

国家市场监督管理总局令（第47号）：《医疗器械注册与备案管理办法》，规定了医疗器械注册和备案的要求和程序。

GHTF/SG3/N99-10:2004：提供了过程确认的定义和实施过程，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

GB18279、GB18280：这些是中国国家标准，描述了灭菌过程的确认流程和方法178。

医疗器械GMP现场检查指导原则

无菌医疗器械现场检查指导原则.

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（北京局）

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（北京局）

医疗器械无菌试验检查要点指南（北京局）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（北京局）

医疗器械工艺用气检查要点指南（北京局）

无菌包装封口过程确认检查要点指南（北京局）

FDA21CFR820质量体系法规

设计确认过程需要确保产品在设计、开发、生产和测试等各个阶段均符合上述法规和标准的要求，以保证医疗器械的安全性和有效性。

确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。在这一阶段，设计开发团队需要编写设计确认方案和报告，同时要注意一系列关键步骤和注意事项。

1. 设计确认的意义

设计确认在GB/T 42061-2022中被明确定义，其核心在于通过策划并形成文件的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品的预期用途得到满足。这涵盖了各个方面，例如产品的功能、标签和说明书的可用性、产品的有效期、临床评价、运输贮存稳定性等。

2. 设计确认的过程

编写设计确认方案： 在这一步，可以根据公司内部的《设计和开发控制程序》来编写项目的设计确认方案。方案中应包括设计项目指标、被确认的样品、确认方法、接受标准、样本量原理的统计技术等。

编写设计确认报告： 设计确认报告是审查老师必查的文件，其中包括对每一个预期用途的确认、标签和说明书的可用性、产品有效期的确认、临床评价的确认、运输贮存稳定性的确认、生物相容性测试、软件的确认、产品接口的确认、风险分析确认等内容。

设计确认评审： 进行组织会审，涉及技术人员、质量人员、生产人员、法规人员、销售人员等，以确保设计确认报告的全面性和准确性。

3. 设计确认的注意事项

选择有代表性产品进行： 选择进行确认的样品必须是采用成熟稳定工艺生产的产品批次，具有所有型号的覆盖性，并记录选择的理由。

与设计验证的区别： 设计验证和设计确认是两个独立但相辅相成的阶段，验证注重技术指标，而确认注重预期用途。一般是在验证后进行确认。

确认的产品不能放行销售： 用于确认的产品（如临床评价或性能评价的医疗器械）不能被放行给顾客使用，以防潜在的安全隐患。

保留记录： 应保留确认结果和结论以及必要措施的记录，以备将来的审查和追溯。

在整个设计确认的过程中，以上注意事项和步骤的合理执行将有助于确保产品的设计是合法、合规且符合预期用途的。设计开发团队应当在这一阶段严谨对待，确保产品质量和安全性，为医疗器械的后续审评和上市提供有力支持。

在设计开发阶段：

设计验证指的是企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

设计确认指的是企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。

在生产阶段：

验证：企业应当对关键工序重要参数进行验证。其中关键过程指的是对产品质量起决定性作用的工序。

确认：企业应当对生产的特殊过程进行确认。当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。

常见的验证和确认项目

验证和确认主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。

1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法；

2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。

3、验证常用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程；

验证和确认紧密联系却又和而不同

验证要保证“设定的指标达成”，而确认则要保证“做的产品管用”;

验证注重“过程”，确认注重“结果”；

验证是自我视角，确认是客户视角。

验证与确认对比表