本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。

2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》及官方解读.

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则.

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

今天我们就再来聊一聊《质量协议》中应包含哪些质量管理体系要求及其管理职责的规定。

2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享