近日，广东省药品监督管理局公布了2021年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果，将118家企业的检查和处理情况予以通告。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

各个实验室的质量手册内容不一样，但是万变不离其宗，以下8个方面的内容必不可少（GB/T 19023-2003《质量管理体系文件指南》

2016/02/25 更新 分类：实验管理 分享

国内外食品安全管理体系的现状综述 目前国内外食品安全和质量管理体系的管理体系标准主要有以下几个。 GAP（良好农业操作规范）、HACCP（危害分析与关键控制点）、ISO9001（质量管

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，医疗器械合格证明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享

基于药学研究的特点，探讨药学研究不同阶段质量管理的要素，供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善

2018/07/24 更新 分类：实验管理 分享

针对当前武器装备质量管理并不完全符合新版标准《质量管理体系要求》（GJB 9001C—2017）的特点，通过对GJB 9001C—2017的深入理解，总结多年工作经验，结合军改期间实际情况，对质量方针、过程方法、风险管理三个问题进行了剖析，为质量管理体系的建设提供了思路。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

实验室为什么要建立质量管理体系？

2017/08/30 更新 分类：实验管理 分享

各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享