2024年8月28日，神经系统疾病医疗设备公司 CereVasc 宣布其用于治疗正常压力脑积水 (NPH) 的 eShunt 系统获得 FDA 突破性设备指定。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

依据中国药典2020版的规定，若连续多次的称重结果未能稳定在0.3mg以内的差异，则无法认定为达到恒重标准。针对这一难题，提出了以下几项关键优化措施。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文将深入探讨这一模式下的体外诊断试剂开发与注册流程，以及企业如何遵循相关法规要求，确保项目的顺利进行

2024/10/27 更新 分类：科研开发 分享

Alleviant Medical 是一家总部位于德克萨斯州的医疗器械公司，其新型心房分流器已获得 FDA 的突破性器械认定和研究器械豁免 （IDE）。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

那么问题来了，仅仅是存放过期医疗器械却并无使用记录，也属于“使用”范畴吗？关于“使用”医疗器械具体是如何认定的呢？

2025/01/11 更新 分类：法规标准 分享

Vena Medical宣布其一次性血管内镜---MicroAngioscope获FDA“突破性设备”称号，这是第一款血管内镜获得FDA“突破性设备”。

2025/02/07 更新 分类：科研开发 分享

实验室认证扩项评审需要提交的19份资料

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：文件标识

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

为了配合中国合格评定国家认可委员会（ CNAS ）进一步深化改革的相关措施以及 B4 版《实验室评审报告》（ CNAS-PD14/11 ）的实施， CNAS 新修订了 B4 版《实验室认可评审工作指导书》

2016/05/16 更新 分类：实验管理 分享

实验室现场评审不符合项案例：体系文件及架构

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享