当质量管理体系实施初次审核时，第一阶段和第二阶段审核之间究竟需要间隔多长时间是一个技术性问题，也是一个敏感话题

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

GMP是一种具体的食品质量保证体系，要求食品工厂在制造、包装及储运食品等过程中，有关人员、建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产条件

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。

2017/10/19 更新 分类：实验管理 分享

药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

全系统包括零部件、构件、单元、分系统、系统、整体；全特性包括以功能性能为代表的专用特性，以可靠性等为代表的通用特性；全过程包括从方案论证、设计、设计定型、生产、试

2016/03/10 更新 分类：生产品管 分享

审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动 ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。由于组织情境的不同，各审核

2017/04/22 更新 分类：其他 分享