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2008版内审员如果需要执行2015版审核是不可以接受的，必须接受一个转版培训，以了解新版标准的内容并深入理解，包括2015版标准所涉及的新的审核技巧。
2019/08/29 更新 分类：生产品管 分享
问：内审员的配置应满足什么要求？ 答：满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要，质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经
2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
食品安全管理体系审核员的资格要求与流程
2016/12/06 更新 分类：生产品管 分享
本文汇总了药品审核查验中心的50个答疑
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
中美欧器械审核模式和整改方式。
2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享
GMP文件的作者可以同时作为审核人吗？
2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享
MDSAP认证（医疗器械单一审核程序）
2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械体系审核常见问题及应对策略。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
今天就为广大制造商抽丝剥茧，详细介绍我们最常用的Pre-Sub预审核。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
