我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产品在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

Q: 你们提供美国代理人服务和FDA注册证书的服务吗？还提供什么其它服务？ 除了食品工厂的FDA注册服务外，我们还提供美国代理人服务，费用是$99。同时，如果企业需要我们提供注册证

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

进口医疗器械检验监督管理办法

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

境外临床试验数据如何用于进口医疗器械注册申报

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械检验监管的政策要求

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理。

2021/10/15 更新 分类：法规标准 分享

进口医疗器械产品在中国境内企业生产常见问题答疑汇总

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月3日药监局发布2018年7月份进口第一类医疗器械产品备案信息

2018/08/03 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享