本文统计汇总了山东省计量科学研究院（以下简称“本院”）近八年来接受实验室认可评审时发现的不符合项，通过对不符合项的分析，明确了产生不符合的原因，从完善体系文件、加强培训学习、提高人员素质、建立常态化监管机制四个方面提出改进措施，以确保实验室管理体系持续有效运行。

2022/11/06 更新 分类：实验管理 分享

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自2000年颁布以来，分别在2014年、2017年、2020年经过三次修订。2014年《条例》修订时，原《条例》中的“合格证明”修改为“合格证明文件”，后续修订版本中均沿用了这一表述。

2022/11/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，李建树教授、罗珺副研究员团队通过绿色便捷的一步法，构建了一种基于天然生物小分子（α-硫辛酸）的生物粘结剂（简称LTF），并将其应用于促进伤口闭合，尤其是促进细菌感染性伤口的愈合

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”，股票代码：688363）申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223131647，用于注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享