一次性使用产包产品研发实验要求与主要风险_检测资讯

一次性使用产包产品研发实验要求与主要风险

嘉峪检测网 2023-01-05 14:24

本文适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。

产包内组件在《医疗器械分类目录》中，属于分类编码为14（注输、护理和防护器械）-14（手术室感染控制用品）-X中的产品，管理类别为II类。

一. 一次性使用产包产品的结构组成

常见的产包基本组件有：手术衣、产单（即垫单）、器械单、洞巾、手套、脱脂纱布块等。

依据临床的需要，产包内可以相应增加其它组件，如：缝合针、非吸收缝合线、脐带夹、脐带绳、帽子、口罩、裤腿、吸痰管、棉球、导尿管、医用剪等。

常见产包基本组件如下图：

图一：手术衣

图二：产单

图三：器械单

图四：洞巾

图五：脱脂纱布块

图六：手套

二. 一次性使用产包产品性能研究实验要求

1.技术要求应包括但不限于以下内容：

1.1无菌要求

每个经单包装的产包应通过确认的灭菌过程和常规控制使产品无菌。

1.2环氧乙烷残留量要求

若产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

1.3组件要求

1.3.1手术衣、产单、器械单、洞巾等应不得低于YY/T 0506.2的相关规定。

1.3.2一次性使用灭菌橡胶外科手套应不得低于GB 7543的相关规定。

1.3.3医用脱脂纱布应不得低于YY 0594的相关规定。

如包中还有其它组件，其它组件不宜低于其适用的国家、行业标准及相关法规的要求。

2.产品性能研究

在开展产品性能研究时，应对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究。

3.生物相容性的评价研究

申请人应依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》等标准并结合申报产品特点标准中的方法，对产包进行生物相容性评价。

应对产包的热原反应进行评价。

4.灭菌工艺研究

选择产品灭菌方法并进行验证。器械的灭菌应通过GB 18278、GB18279或GB18280确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。

5.产品有效期和包装研究

包括产品有效期和产品包装有效期。产品稳定性验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。产包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。

应根据产品灭菌方式对包装物所用材料、包装方法（避免灭菌死角）的要求，结合GB18279 、GB18280中对包装的相关要求开展研究。并确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。

三. 一次性使用产包产品主要风险

表1依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E提示性列举了产品可能存在危险的初始事件和环境，示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系。

表1 产品的主要危害

危害类型	可预见的事件及事件序列	危害处境	产生的后果或损害	采取的措施
生物或化学危害	自产组件选用的材质或外购组件质量不合格	使用时出现组件破损现象	造成患者和使用者感染。	严格控制自产组件材质和外购组件的质量
	自产组件或外购组件选择未经生物学评价或使用生物不相容的材料	有害物质经本品进入患者体内。	中毒、刺激过敏等症状，损害患者健康，严重时危及患者生命	按照生物学评价的要求，对材料进行生物学评价，合格后方可使用
	生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底	细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	控制产品灭菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌进行灭菌剂量设定，并定期监控产品的初始污染菌。
	生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌	细菌进入人体	患者被感染，严重时导致发热、休克。	在合适的净化环境中生产，并对净化环境进行定期监控
	产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，产品未达到灭菌效果，产品带菌。	细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	按照确定的工艺要求进行灭菌
	（若采用环氧乙烷灭菌）对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不彻底，致使环氧乙烷残留量超标	超量的环氧乙烷输入人体	损害患者健康	对环氧乙烷残留量严格控制，环氧乙烷残留量超标不予出厂。
操作危害	使用超过有效期的产品，菌落超标	产品使用到患者，细菌进入人体	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克。	明确产品的有效期，规定在有效期内方可使用
	产品使用完后，未按医疗垃圾处理。	有害有毒物质影响环境	造成院内感染（有时是大面积的），或环境破坏。	标签或说明书中，标识使用后需要进行合适的丢弃
	产品的使用人员未接受培训，使用产品时操作不当	患者使用了有菌的产品	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克	说明书注意事项明确：仅供受过专业培训的医护人员使用。
信息危害	不适当或信息不全的说明书，操作人员不能正确使用	使用了与预期目的不同型号的产包	延误患者治疗	在产品包装上注明产品的型号。
信息危害	不适当或信息不全的标签或说明书	重复使用、超出有效期使用	造成患者感染	在单包装上标识“无菌”、“一次性使用”等字样，标识“灭菌有效期”。
功能失效危害	产品的有效期规定不合理，导致产品带菌	产品使用到患者，细菌进入人体	产生感染	对产品进行老化试验，确保产品在有效期内保持无菌。
	在灭菌有效期内，阻菌材料老化导致保护功能下降，不能保持无菌	性能下降，不能使用。非无菌产品使用到患者	延误治疗。被细菌感染，严重时导致发热、休克。	对阻菌材料进行老化试验和功能性测试，确保在有效期内的产品能正常使用并能保持无菌。
	未能按运输、储存要求对产品防护，造成产品包装破损，产品被污染	患者使用了被污染的产品	患者被细菌感染，严重时导致发热、休克	采用合适的防护措施进行运输和贮存。

来源：嘉峪检测网

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