本文统计汇总了山东省计量科学研究院（以下简称“本院”）近八年来接受实验室认可评审时发现的不符合项，通过对不符合项的分析，明确了产生不符合的原因，从完善体系文件、加强培训学习、提高人员素质、建立常态化监管机制四个方面提出改进措施，以确保实验室管理体系持续有效运行。

一、不符合项统计与要素分析

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》包括五方面要求共计35个要素。为更加规范有效地实施纠正措施，本文统计分析了2013年至2020年本院在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）监督评审、扩项评审和复评审中的不符合项共计40项（见表1），主要涉及资源要求、过程要求、管理体系要求三个方面的13个要素条款。

二、不符合事实原因分析

1.相关规范性文件学习理解不到位

以上统计的所有不符合项发生的首要原因，就是参与实验室活动人员对实验室认可的相关规范性文件（主要包括认可准则、相关专业领域的应用说明、依据标准规范、体系文件等）学习不到位、理解不深刻，尤其是对新文件、新条款、新要求，简单停留在“有印象”的层面上，不能结合实际工作落实执行。

2.实验室管理存在不足

通过对不符合项的统计分析可以看出，实验室在管理方面存在诸多不足：

一是CNAS更新认可规范性文件、发布认可方面的新要求后，机构相应会修订体系文件，但是对新要求的培训宣贯不够充分；实验室对于新开展项目、项目依据的最新版方法等没有及时组织培训学习，导致提供不出方法验证记录或记录不完善、出具的报告参数信息不全等。

二是实验室制定了完善的程序文件、作业指导书、管理办法等制度，但工作人员没有严格执行，对规章制度落实执行的考核力度不够。

三是实验室质量意识欠缺，监控强度有待加强。

三、不符合项的整改

实验室应对不符合项进行充分的原因分析，明确不符合项责任人和整改完成时限，提出具体的整改措施，并对整改实施情况进行跟踪验证，举一反三，杜绝此类问题再发生。

1.持续完善体系文件，确保管理体系完整有效

体系文件是实验室日常运行的主要行动指南。本院依据认可准则等评审文件，结合开具的不符合项，制定了《大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）质量控制程

序》（微生物培养基作业指导书）、《固体材料检测作业指导书》（依据JY/T010-1996《分析型扫描电子显微镜方法通则》），修改了

《内部审核控制程序》《样品处置程序》，增修订的文件均按照《文件控制程序》要求，完成审批备案。

2.加强规范性文件培训学习，确保员工执行到位

建立完整有效的体系文件意在指导员工正确地开展实验室各项活动，体系文件制定、修订、换版后，应及时组织宣贯培训，并要求员工严格按照文件规定执行。本院针对开具的不符合项，首先要求责任部门组织工作人员开展认可准则及涉及体系文件的培训学习，通过实时提问、讨论或现场操作等方式，确保参加人员掌握培训内容。在日常工作中，进一步加强实验室人员对CNAS相关规定及体系文件的学习、培训，根据文件的制修订情况，定期或不定期开展全员或部门内部的宣贯培训；对新入职、上岗的人员开展岗前培训，以考试、现场操作等形式确保其对规范性文件掌握、执行到位；将电子版管理体系文件通过内网发布，方便员工获取，并鼓励其开展自主学习，以切实提高员工的责任意识。

3.提高管理人员综合素质，确保监管工作落实到位

管理体系的有效运行要求机构配备足够数量且综合素质较高的管理人员，包括机构技术负责人、质量负责人，专业部门技术负责人、质量负责人、质量监督员、报告核验人员、方法制修订及确认人员等。本院针对开具的不符合项，在责任人进行整改的过程中，要求实验室管理人员严格审核把关，确保整改措施有效、见证材料符合要求。在日常工作中，加强管理人员专业素质培训，加大考核力度，切实提高其责任意识，全面提升人员综合素质能力，确保监管工作落实到位。

4.建立常态化监管机制，确保不符合问题改进有效

本院结合产生的不符合项，多措并举，建立常态化监管机制。

一是以质管部为监管主体，加大证书报告质量抽查力度，严格按监督计划做好人员监督、内部比对（人员比对、设备比对、留样再测）工作。

二是定期举行质量分析会，充分发挥实验室监督管理人员的作用，及时向机构管理层反馈存在的问题并积极讨论对策予以解决，形成月度、季度、年度质量分析报告，实现对不符合工作的预防与管控。

三是切实做好内部审核工作，结合日常存在的不符合工作、质量分析报告，确定审核原则及重点审核的区域范围。针对发现的问题及时采取适当的纠正措施，确保不符合工作整改有效，从而保证管理体系有效实施和保持。