本课程依据 HSE 相关规定编制，注重理论联系实际，培养学员识别实验室现场危害的能力和进行事故分析、编制风险控制措施的能力。

2018/12/24 更新 分类：培训会展 分享

SRS编制内容应在企业风险可接受标准下，依据危险与风险评估、独立保护层分析辨识得出的风险降低要求，确定良好的工程设计、建设、运行、维护和管理策略。

2021/05/14 更新 分类：生产品管 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

化妆品原料毒性评估答疑

2024/11/17 更新 分类：法规标准 分享

受农业部种植业管理司委托，2014年12月15日，农业部农药检定所在北京召开了《蚊香类产品健康风险评估指南》、《农药每日允许摄入量（ADI）》和《农药内分泌干扰作用评价方法》三项农业行业标准审定会。

2014/12/18 更新 分类：培训会展 分享

【备注】： 目 录 第一章 总 则 第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营 第一节 一般规定 第二节 生产经营过程管理 第三节 标签、说明书和广告管

2015/09/05 更新 分类：其他 分享