2019年5月31日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，对标国际先进辅料水平，中国食品药品检定研究院（简称中检院）官网发布中检院药用辅料和包装材料检定所（简称辅料包材所）在武汉召开重大新药创制科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究》子课题六《药用辅料关键质量属性的评价技术与功能性指标的建立》课题研讨会，一石激起千层浪，对药用辅料行业具有深远的意义，对国产辅料和进口辅料的质量进行功能性对比研究，为国产辅料企业提高自身质量指明方向，为仿制药一致性评价解决辅料关键技术问题做好支撑，本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。

一、药用辅料标准体系修订背景

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质，药用辅料的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响，在制剂剂型和生产中起着关键作用，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，尽管《中国药典》2015年版最大的亮点之一是向药用辅料倾斜，不仅药用辅料品种收载数量有了较大幅度增加，而且首次新增了《药用辅料功能性指标研究指导原则》，但完善的药用辅料标准体系尚未形成，药典收载药用辅料品种仍不能满足当前我国药品生产以及药品监管的需要，2020版《中国药典》在收载数量和标准提升上还有很长的路要走，中检院辅料包材所瞄准国际前沿，申请了科技部重大新药创制专项科研项目，对国产辅料和进口辅料的质量进行功能性对比研究，深入调研国产辅料的质量现状，在研究过程中要善于发现问题和解决问题。

据悉，目前国内药品生产常用辅料约500余种，而获得药品监管部门药用辅料已有登记信息公示的药用辅料只有百余种，绝大多数药品生产用辅料级别为化工试剂或食用产品，远不能满足目前我国药品生产需要，加上我国药用辅料行业相对落后，管理制度尚不完善，缺乏国家标准等因素，药用辅料质量不高，影响和制约了我国药用辅料的生产、使用以及有效的政府监管。       

2015年版药典药用辅料新增品种139个，收载总数270个，收载品种增长105%，修订数量占总品种的70%。2015年版药典辅料涵盖了我国药品常用辅料的50%以上。而且2015年版药典辅料不仅强化安全性控制，更加注重对辅料功能性控制要求。

药用辅料的质量对制剂的影响日益引起广泛关注，特别是在开展仿制药质量和疗效药一致性评价中尤为关键，2015年版《中国药典》首次新增了"药用辅料性能指标研究指导原则"，为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标十分必要，功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量，制剂工作的任务之一是赋予药物制剂功能性，以提高药物制剂的有效性和安全性，制剂功能性实现的载体是辅料，一致性评价研究选择辅料的依据便是辅料的功能， 2015版《中国药典》对稀释剂、黏合剂等十一大类辅料功能性指标的建立做出指导，辅料的功能性指标是针对特定用途制定的，是反映辅料使用功能的关键参数，是辅料质量的核心。

表1 2015版《中国药典》收载药用辅料功能性清单

尽管2015版《中国药典》在药用辅料标准有了很大的提升，但完善的药用辅料标准体系仍未形成，药用辅料的标准仍停留在终产品的质量控制要求，对于药用辅料功能性评价、安全性评价、药用辅料与制剂的相容性研究等方面的技术要求仍然缺位，给药用辅料的使用带来一定的风险。2017年7月，国家药典委员会综合处副处长洪小栩在"第五届国际药用辅料中国大会"上介绍，2020版《中国药典》将全面完善药用辅料标准体系，加强标准规范， 将新增100种药用辅料，并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订。

2020 版《中国药典》的编制，正值"国家经济和社会发展十三五规划"实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，新政下，制剂企业，尤其高速发展的生物医药企业，对高质量的药用辅料产生了迫切需求，也促使了国内药用辅料企业积极调整，提升药用辅料质量，确保药品质量和安全，进一步加强对药用辅料安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。

参考文献       

[1] www.nicpbp.org.cn/nifdc/zxgx/20190611084306.html  [2] www.chp.org.cn/view/ff808081527bfe270154083018d752ab?a=XWJX     

[3] www.sohu.com/a/164235938_821376      

[4] www.sohu.com/a/271807146_464400