7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺研发、建立、验证，生产过程灭菌效果的监控，也可用于隔离系统和无菌洁净室除菌效果的验证评估等。

生物指示剂的分类

生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合GB 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》的要求。

(1)载体型生物指示剂

1）该类生物指示剂是由微生物芽孢和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其他材料。

2）载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性.

3）不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质(蒸汽、射线、化学试剂等)穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。

4）载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存及运输中损失最小，且方便取样、转移和接种。

(2)芽孢悬液生物指示剂

1）该类生物指示剂是将芽孢混悬于液体中。

2）若用于液体物品灭菌，必须测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽孢数和D值。

(3)自含式生物指示剂

1）该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统，其耐受性是针对整个系统而言。

2）系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。

3）自含式生物指示剂系统所用的材料不应含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。

4）该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。

生物指示剂用微生物的基本要求

（1）生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的微生物。

（2）除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。

（3）一般认为含芽孢的细菌更适合用于制备生物指示剂。

（4）不同灭菌工艺使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物应具备以下特性：

1)菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性；

2)菌种应无致病性；

3)菌株应稳定，存活期长，易于保存；

4)易于培养；

5)生物指示剂的芽孢含量应在90%以上。