日前，东风本田汽车有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划，决定自2018年7月16日起，召回2015年12月15日至2018年5月17日生产的搭载1.5T发动机的部分2016-2017款思域（CIVIC）汽车，共计294511辆。

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

2018年08月09日，福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品监督管理局原料药生产监管交叉检查双随机抽查结果公示》，本次检查共涉及15家企业，其中3家企业未生产，其余15家企业共有94条缺陷

2018/08/13 更新 分类：监管召回 分享

家用和类似用途电器的安全-液体加热器的特殊要求EN 60335-2-15:2016的修订AMD11:2018 已正式出版。正式生效日期DOP: 2019-03-28, 强制实施日期DOW:2021-09-28。

2019/06/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了苏州云泰生物医药科技有限公司研发的医疗器械“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

3月15日消息，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15）”获NMPA批准上市。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

EUDAMED是欧盟委员会开发的医疗器械数据库系统。该数据库整合了六大模块，旨在提高医疗器械透明度，让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调合作。

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为47例，中国大陆产品被通报共计33例，占全部通报的70.2%

2016/12/07 更新 分类：其他 分享

2016年11月，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）公布了CNAS M0076“光照度计示值校准”能力验证计划的最终报告，杭州远方检测校准技术有限公司（以下简称：远方检测）获满意结果，且与中国计量院标准值仅偏差为千分之几，平均测量置信度在全国47家参加该能力验证的实验室中名列前茅。

更新 分类：实验管理 分享

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推安徽省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。该

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享