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什么是加州65?加州65的管控要求与注意事项
2019/03/21 更新 分类：法规标准 分享
FDA《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南的介绍
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械注册、货架有效期验证等问题进行了解答。
2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械产品检验报告、留样要求等的疑问做出了答复。
2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享
产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。
2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享
GLWP（Good Lab Water Practice) 又称良好实验室用水规范，是由实验室用水系统知名制造商德国默克集团Milli-Q® 实验室纯水解决方案首次提出。
2022/04/21 更新 分类：科研开发 分享
本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。
2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享
本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。
2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享
2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
